無紙化生產Paperless manufacturing

用于高效批次管理和快速歸檔的可靠系統

        面對不斷增長的成本壓力、法規和安全指南以及日益多樣化的產品線，制藥企業正不斷尋找改進生產工藝的方法。借助于西門子成熟的電子批記錄解決方案，在嚴謹法規下實現完全無紙化生產。該解決方案可提高人工和高度自動化中的運營和生產效率 — 從批記錄設計到批報告的放行。

轉為無紙化的多種理由

        無紙化生產與傳統相比有幾個優勢。更詳細地記錄過程數據、環境與結果，有助于建立更加穩固可靠且不易產生偏差的抗差錯工藝。它還可大大降低與數據輸入、文檔復雜性以及整體文檔工作相關的時間和工作量。通過 SIMATIC IT eBR，西門子提供了成熟的電子化主批次記錄管理軟件解決方案，可加快主批次記錄 (MBR) 和電子批記錄 (eBR) 的設計、執行、審核和放行。

快速實現高效的電子批記錄管理

       無紙化生產采用可靈活調整的電子批記錄 (eBR) 解決方案從高度自動化產線直至人工灌裝線都可實現。SIMATIC IT eBR 解決方案以電子方式編輯關鍵參數并提供實時的端到端功能，集成手動和自動作業。

可快速實施的集成解決方案

        SIMATIC IT eBR 包括生產執行系統 (MES)、 SIMATIC PCS 7 過程控制系統 (DCS) 與采SIMATIC BATCH 的 HMI 層之間的內在集成。根據工作流程和任務BATCH與 MES 系統的集成，簡化并加快了生產操作期間的數據收集。集成化設計意味著各系統可直接組態。這有助于顯著縮短執行配方的時間：在典型項目中，從一年縮短到僅兩個月。

通過例外審核確保質量

       SIMATIC IT eBR 通過 SIMATIC BATCH 向 MES 設計工具提供信息提高 MBR 設計靈活性。它將 DCS 批次處理與 MES 工作流管理無縫集成，從而簡化和加快無紙化生產解決方案的實施。一旦部署到位，SIMATIC IT eBR 即可加快主批記錄 (MBR) 的設計以及電子批記錄 (eBR) 的執行、審核和發布。每個步驟和每種材料都可在生產期間進行監視、跟蹤和記錄。系統對每個層級上的實時控制工藝加以協調、同步工藝步驟并傳輸參數值。借助用于識別和記錄偏差的例外流程進行審核。偏差可在生產運行中進行處理（例外審核），大大加快了產品放行。

 

適合實現更敏捷過程的靈活環境

       SIMATIC IT eBR 完全符合 FDA 和 GMP 法規，并經過預先驗證以滿足有關藥物生產的所有當前標準，它可以優化間歇生產過程，有助于順利執行資源和設備分配和標準操作規程 (SOP)。通過簡化主批次記錄和電子批次記錄的設計、執行、審核和發布，SIMATIC IT eBR 提供了實現產品多樣化的巨大靈活性。該解決方案以電子方式收集重要數據，提供可立即使用的全面功能，包括電子式收集和歸檔所有生產數據。這樣就能基于偏差進行同時放行（例外審核），通過集成將自動化與生產 IT 整合（ERP 層），從而實現更便捷的生產工藝并降低工作量和風險。

 
 

智能化生物制藥：下一代生物制藥工藝生產過程

數據驅動的工藝不僅讓生物API (Bio API) 生產更智能，而且更快捷和可靠。

       智能化生物制藥工藝的競爭由三個趨勢來驅動：按照患者的基因組量身定制的個性化藥物，作為罕見和廣泛傳播疾病的新治療方法；提高工廠智能化；通過實現數字化獲得更深層次的工藝數據。該領域日益依賴于小規模生產線來測試和優化、開發新的生產工藝應用于中試生產。在此背景下，一次性部件可顯著提高生產線的效率和速度，同時確保產品質量。但是，這種過程需要采用匹配、柔性和智能的自動化技術來確保“首次即正確”質量和便利。

智能化生物制藥

       為了提高產量、縮短產品上市周期和工藝驗證，智能化生物制藥必須提供生物特性以及工藝和質量的洞察力。通過數字化，可深入了解生產工藝以實現連續、實時質量控制。
一體化的柔韌性和“首次即正確”生產智能化生物工藝中的自動化和 IT 系統需能夠處理兩個挑戰。首先，小規模和一次性工藝通常采用移動設備，這種設備可在多個地點使用并針對某個工藝布置，在一種即插即用環境中將各個單元組合在一起，采用數量和類型都較為靈活的傳感器和執行器。這就需要一種靈活的即插即用型自動化系統，其具有先進的追蹤功能以及十分直觀的操作員界面。
其次，通過設計和實施智能化技術并通過新穎的聯網過程傳感器和過程分析技術 (PAT) 來直接評估最終產品質量，有助于該領域追蹤生物反應器中的微生物 — 這是一個大有改進空間。

        通過提供易于集成和布置的柔性自動化系統（包括用于將過程數據與高級建模進行集成的強大 PAT 工具）以及經過證明的電子批記錄系統，西門子可幫助公司更深層次的工藝理解，同時提高生產柔韌性，幫助其實現更智能化的生物制藥工藝。

 

智能化生物制藥解決方案

       借助于西門子的智能化集成解決方案，您可以深入洞察生產工藝并獲得可靠性能，同時還可實現“首次即正確”質量和便利的操作。

采用 SIMATIC SIPAT 數據集成平臺，以應用過程分析技術

       縮短產品上市時間對制藥公司的至關重要?？s短產品上市時間的關鍵是“首次正確”測試，這是一種防止生產錯藥使藥品始終符合法規的方法。

 SIMATIC SIPAT

提高質量與柔韌性

       借助于在過程分析技術 (PAT) 和藥品質量生產管理規范 (GMP) 方面的知識以及 SIMATIC SIPAT 軟件，西門子可將質量變為生產過程不可分割的一部分，同時可使您在擴大生產、新產品和進入新市場方面更加靈活。
       通過質量源于設計 (QbD) 實現首次即正確生產美國食品和藥物管理局 (FDA) 面向 21 世紀的 CGMP 開創制藥領域中的新認知。質量源于設計 (QbD) 將以前的下游質量控制轉移到生產工藝本身當中，用來加快各個工藝段并防止偏差。通過引入過程分析技術 (PAT)，可實現一種“首次即正確”生產工藝，即時提供正確產品質量。
       通過 SIMATIC SIPAT 加快產品放行過程分析技術 (PAT) 已開始在制藥領域中實施。西門子開發出支持這種重要趨勢的 SIMATIC SIPAT 軟件。結果是過程質量得到改進，降低質量風險。SIMATIC SIPAT 提供了一系列在開發與生產過程中支持 PAT 的模塊，例如，過程分析模塊以及用于過程控制和報告生成的模塊。它能夠以智能方式解釋和鏈接來自這些工具的數據。SIMATIC SIPAT 從產品開發即確保全面的數據透明度，并將相關數據應用于工藝中。另外，它還可進行可靠預測，并連續改進直至生產執行系統 (MES) 層、實驗室信息管理系統 (LIMS) 層以及企業資源規劃系統 (ERP) 層的質量和效率。結果是一個按“首次即正確”原則運行的生產工藝。另一個優點是，在線監視可確保生產過程在規范內運行，從而降低成本。通過 SIPAT，制藥廠商可充分了解各步工藝，并可基于過程數據更快地放行產品。簡言之，SIPAT 使公司能夠基于“質量源于設計” (QbD) 原則和“首次即正確”測試進一步優化生產工藝。較短時間之后，系統的產能利用率即可提高三分之一，生產成本降低 10-20%。

Opcenter Execution Pharma

       借助 Siemens Opcenter Quality Pharma，Siemens Digital Industries Software 開發了一個專門為制藥行業提供的專用 MES 解決方案，它實現了徹底的無紙化制造和完全電子化批量記錄。Siemens Opcenter Quality Pharma 通過 MES、自動化和企業資源規劃 (ERP) 系統之間的無縫集成提供了用于設計、簡化和管理生產運營和流程（包括手動和自動化）的高級功能。
Siemens Opcenter Quality Pharma 通過整合和優化各種可用制造資源（包括設備、人員、流程和產品）的數量確保制造高效。它提供了實時的生產執行，以及流程和質量信息的可用性和分析，以幫助優化從訂單創建到成品期間的生產活動。
由于從頭至尾都嵌入了 GAMP 方法，所以 Siemens Opcenter Quality Pharma 提供了預先經過驗證且適用于生命科學行業的強大解決方案，它們完全符合美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和生產質量管理規范 (GMP) 法規，可將制造流程高效地轉化為卓越的運營。

 PROFINET

       企業的日益數字化使得網絡在幾乎所有領域釋放出巨大的經濟潛能。 PROFINET——自動化領域領先的工業以太網標準——支持創建端到端、集成過程并可配置的網絡接口，實現所有層級的自動化生產，并最大化利用資源。 憑借標準的開放性，可受益于所有未來創新。其最佳靈活性可提供定制機器和工廠解決方案的更大自由度，無與倫比的效率可實現最佳資源利用，獨特性能可確保高精度和產品質量。 PROFINET，面向數字化未來。

連續性生產

提高制藥企業生產效率

       減少生產偏差、提高產量、縮短產品上市時間并采用更低的運營、設備和投資成本得到更優化的工藝，這些都是超越制藥領域中競爭對手的關鍵因素。借助西門子的連續性解決方案，您可以快速提高生產效率。

實現連續性生產

       實際上，連續性生產給制藥企業帶來可觀的巨大利益，因此美國食品和藥物管理局 (FDA) 積極倡導在制藥生產中開發并引入連續性生產。這里說明了如何實現連續生產。

采用實時產品放行超越競爭對手

       西門子連續性生產系統是與多個大型制藥企業和 OEM緊密 合作之下開發的，并已在全球多個工廠應用。采用西門子先進的數字化解決方案，企業可實現實時產品放行并通過數據驅動達到工藝優化，同時完全符合法規與指南要求。

通過過程分析技術縮短產品上市時間

        許多制藥企業已經采用連續性生產優化其工藝：有效成分采用緊湊封閉模塊，自動化程度高，減少人工干預。以前傳統間歇性生產工藝現已 集成于連續性生產過程中。傳統間歇性生產相比連續性生產使已過時：資產利用率從 30% 提高到 40%，以前用一兩個月才生產出來的產品現在兩天就能完成。

連續性生產 – 生產首次變革

       過程分析技術 (PAT) 為連續性生產奠定了技術基礎。PAT 直接在線收集生產過程的質量數據，從而確定藥物有效成分的臨床療效。西門子 PAT 解決方案 SIMATIC SIPAT 被普遍視為該領域中最先進的 PAT 軟件解決方案之一，幫助制藥企業在短時間內將其生產力提高三分之一，生產成本降低 10-20%。

資產利用率提高10%，生產成本降低 20% 。以前用一兩個月才能生產出來的產品現在兩天就能完成。

SIMATIC SIPAT – 一個平臺提供所有 PAT 工具

       SIMATIC SIPAT 為實現連續性生產所需的所有 PAT 工具提供了一個綜合數據管理平臺。借助于 SIPAT，您可以協調整個生產線上不同單元操作的前饋和后饋控制。這樣就能基于過程數據很好地理解工藝并實時放行。

藥物生產質量管理規范

 GMP 驗證的起源

       縱觀制藥發展整個生命周期和邊界。包括符合 GAMP（良好自動化生產實踐指南）的產品、系統、解決方案和服務以及運行階段的系統維護。在此背景下，數據完整性是根本：從相關數據的輸入、記錄到長期歸檔。

現合規的整體解決方案

       GMP 是指“藥物質量管理規范”(Good Manufacturing Practice)。其包括國內外相關法規與指南，此確保制藥產品根據指定質量標準一致性地生產。西門子根據您的需要提供定制的解決方案，幫助您從最初就采用完整的質量和驗證流程和方法。您獲得的不僅是產品、系統還有符合法規要求和GAMP推薦的解決方案 — 從傳感器上升至 MES。

SIMATIC SIPAT

采用 SIMATIC SIPAT 數據集成平臺，以應用過程分析技術

       縮短產品上市時間對制藥公司的至關重要?？s短產品上市時間的關鍵是“首次正確”測試，這是一種防止生產錯藥使藥品始終符合法規的方法。

面向制藥價值鏈的數字化解決方案

       在制藥工業，質量是根本——尖端的研究、出色的工藝、完美的產品將使您成為領先者。但為了保持領先，您仍需要改進：新的疾病需要新的治療方法，由于競爭的加劇，需要在生產各方面采用更快速和更精益的流程。借助于西門子成熟的數字化解決方案，您可提高效率、質量和生產力，贏得時間。

面向整個價值鏈的數字化解決方案

        數字化改變生活的所有方面：包括獲取信息、旅行、購物以及生產的方式。創新以及突破正成為全球競爭中的關鍵成功因素。制藥亦不例外。更智能的產品和經驗正在挑戰目前藥物生產方式，同時又開辟了新的業務機會。

        實現從產品到生產的數字化的解決方案，踏上一體化運營的快速路。

為了應對將來的研發挑戰并滿足生產要求，制藥工業需要更靈活和高效的解決方案。數字化有助于縮短產品上市時間，通過數據完整性和一致性來支持一次準確性生產，從而提高產品質量。另外，數字化還有數據集成、分析和模擬功能，使生產簡單流暢，并開辟未來業務機會。

IT 安全性既是強制性，也是關鍵

       在制藥工業中，數字化為提高競爭力提供了巨大潛力。但數字化也帶來重大風險。因此，生產設施的數字化聯網必須始終要采取有效措施來彌補安全漏洞，并針對外部攻擊為網絡提供保護。
為實現這一目標，有必要在所有領域中同時采取行動 — 從操作層至門禁控制系統。西門子實施的是縱深防御方案。這是根據工業自動化領域中的領先安全標準 ISA99 / IEC 62443 按深度進行分級的防御。
縱深防御依賴于三個支柱：工廠安全、網絡安全和系統完整性。傳統的資產保護方式是阻斷物理訪問，并通過網絡安全和系統完整性來抵擋網絡攻擊以及用戶或非員工的未授權訪問。
網絡攻擊對于制藥公司具有特別大的破壞力。知識產權保護十分重要，因為數據竊取會很快造成巨額財務損失。很顯然，在一個聯網的世界中，IT 安全是保證公司盈利并成功的基本先決條件。